广(guang)东推进生物医药(yao)发展 力争到2027年产业(ye)集群规模超(chao)万亿,立异,药(yao)械,方案
羊城晚报记者(zhe) 陈泽云
10月9日(ri),广(guang)东省(sheng)人民政府新闻办举(ju)行《关(guan)于进一步推进广(guang)东生物医药(yao)产业(ye)高质量发展的(de)举(ju)措方案》(以(yi)下简称《方案》)新闻公布会。据介(jie)绍(shao),《方案》围绕立异机制、提升产品、集聚产业(ye)、营造(zao)情况等,提出38项重点使命和办法(fa)。力争到2027年,广(guang)东生物医药(yao)与健康产业(ye)集群规模超(chao)万亿元,规上医药(yao)产业(ye)规模超(chao)5000亿元,助力广(guang)东高质量扶(fu)植(zhi)生物医药(yao)强省(sheng)。
推进省(sheng)内临床研究伦理审(shen)查结果互认
《方案》要求,坚持优化(hua)体系体例机制。完善(shan)产业(ye)发展协同机制。
具体来看,广(guang)东将在生物医药(yao)与健康产业(ye)集群“链长”的(de)统(tong)筹引导下,完善(shan)跨部(bu)门、重点地区(qu)共同参与的(de)推进生物医药(yao)产业(ye)高质量发展高效(xiao)协同机制,深(shen)化(hua)“三医协同”,强化(hua)研发、审(shen)批、生产、经营、应用、监管等环节的(de)统(tong)筹协调。
其中(zhong),将促进公立医院开(kai)展立异药(yao)械临床试验。将公立医院扶(fu)植(zhi)的(de)临床试验机构支持立异药(yao)械开(kai)展临床试验情况纳入公立医院绩效(xiao)考(kao)核。建立临床研究伦理审(shen)查结果互认。省(sheng)内公立三级甲等医院应逐(zhu)步加入多(duo)中(zhong)心临床研究伦理审(shen)查结果互认联盟,鼓励外资、合资、民营及股分所有(you)制三级甲等医院主动加入。
同时,《方案》要求,发挥知识产权(quan)生意(yi)业(ye)务(wu)中(zhong)心和运营机构作用,加大专利转移转化(hua)和产业(ye)化(hua)力度,促进相干专利技术集聚并在粤港澳大湾区(qu)转化(hua)实(shi)施。积极争取(qu)国家支持,索求在河套深(shen)港科技立异合作区(qu)深(shen)圳园(yuan)区(qu)设立国家生物医药(yao)知识产权(quan)运营机构。
到2027年培育千(qian)百亿级企业(ye)不低(di)于15家
《方案》在立异研发、平台扶(fu)植(zhi)、临床试验、审(shen)评(ping)审(shen)批、产业(ye)化(hua)、入院使用等方面提出多(duo)条针对立异药(yao)械的(de)支持办法(fa)。
对立异药(yao)、立异医疗器械等重点产品建立提前介(jie)入机制和迥殊审(shen)查步伐,加快立异药(yao)械上市进程。争取(qu)每年有(you)1至2个立异药(yao)、5个以(yi)上立异医疗器械得(de)到注册许可。重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药(yao)、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道(dao)。
连续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批庞大科技基础办法(fa)扶(fu)植(zhi),积极争取(qu)“人体蛋白质组导航”国际大科学计划落户广(guang)州。支持广(guang)州实(shi)验室与中(zhong)国食物药(yao)品检定研究院在深(shen)圳河套扶(fu)植(zhi)团结实(shi)验室,推进国家药(yao)监局重点实(shi)验室等前沿医疗器械产质量量平安评(ping)价实(shi)验室扶(fu)植(zhi)。
此外,广(guang)东将加强重点药(yao)企招引和梯度培育。省(sheng)市团结制定企业(ye)招商意(yi)向条件(jian),到2027年,培育发展千(qian)百亿级企业(ye)不低(di)于15家,形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单(dan)项冠军企业(ye),推进国内外著名医药(yao)企业(ye)在广(guang)东布局区(qu)域分中(zhong)心。连续推进生物医药(yao)企业(ye)赴境内外资本市场符(fu)合板块上市。
着力解(jie)决(jue)“审(shen)批慢”“入院慢”卡点成绩
针对企业(ye)反映(ying)药(yao)械“审(shen)批慢”等成绩,《方案》提出,与国家药(yao)监局药(yao)品、医疗器械技术审(shen)评(ping)搜检大湾区(qu)分中(zhong)心共建团结办事机制;对立异药(yao)械等重点产品建立提前介(jie)入机制和迥殊审(shen)查步伐;将第二类医疗器械注册技术审(shen)评(ping)时限比法(fa)准时限平均压缩50%,首次注册审(shen)评(ping)时限由60个工作日(ri)压缩至40个工作日(ri)。
针对企业(ye)反映(ying)药(yao)械“入院慢、入院难”等成绩,《方案》要求省(sheng)内公立医疗机构每季度至多(duo)召开(kai)一次药(yao)事管理委(wei)员会、医疗器械管理委(wei)员会工作集会。对立异药(yao)械开(kai)辟挂网快速通道(dao),自申报资料通事后15个工作日(ri)内完成挂网推销。向医疗机构开(kai)辟“附条件(jian)新增立项”收(shou)费等绿色通道(dao),促进立异结果尽快转化(hua)为临床应用。
促进粤港澳大湾区(qu)中(zhong)药(yao)产业(ye)融合发展
广(guang)东具有(you)中(zhong)医药(yao)基础较好,优良的(de)医疗机构制剂数目(mu)多(duo)、应用遍及的(de)特点。接下来,更要发挥优势锻造(zao)更长长板。
《方案》要求,深(shen)切挖掘广(guang)东省(sheng)在临床上具有(you)独特优势的(de)医疗机构中(zhong)药(yao)制剂品种,推进“岭南名方”遴选,建立“岭南名方”品种库,并加大政策支持,促进医疗机构制剂向新药(yao)转化(hua)。支持符(fu)合条件(jian)的(de)医疗机构中(zhong)药(yao)制剂跨境至澳门定点医疗机构使用。
周全优化(hua)省(sheng)医疗机构制剂注册与备案,要求审(shen)批时限比法(fa)准时限平均快50%。推进3年以(yi)上应用历史(shi)的(de)医疗机构制剂在省(sheng)内医疗机构可调度使用。同时,团结港澳有(you)关(guan)方面共同制定中(zhong)药(yao)湾区(qu)标准。
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